Comité de Ética
El Comité de Ética en Investigación de Prisma ONG está conformado por personas independientes de los investigadores, cuya función es vigilar que se respeten la dignidad y derechos de los participantes en el diseño y desarrollo de los proyectos de investigación. Esto implica el análisis riguroso de riesgos y beneficios de una investigación, así como la evaluación ética y científica de un protocolo. Este es un servicio que Prisma brinda a la colectividad científica.
- La investigación en seres humanos es conducida bajo los principios delineados en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas modificaciones.
- Los estudios se revisarán de acuerdo a las guías de Buenas Prácticas Clínicas del Internacional Conference on Harmonization y al Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú D.S. Nº 017-2006-SA y su modificatoria.
- El Comité evaluará los proyectos de investigación basándose en tres principios éticos básicos enunciados en el Reporte Belmont: Respeto a la autonomía de los seres humanos; Beneficencia, entendida como la obligación de no producir daño o minimizarlo al máximo y, Justicia.
- Se realizará un balance entre los riesgos y beneficios que tendrá el sujeto de investigación. Solo si los beneficios superan a los riesgos se procederá a aprobar la investigación, el CIEI observará las regulaciones vigentes en el país respecto a las investigaciones en seres humanos.
- Los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación serán las consideraciones más importantes y prevalecerán sobre los derechos de la sociedad y la ciencia.
- En el Respeto a las leyes y reglamentos emanados por las autoridades de salud de la República del Perú.
- Y la confidencialidad.
El CIEI se basa en los siguientes principios que aseguran la protección y bienestar de los derechos de los sujetos de investigación:
El CIEI está registrado en la OHRP (Office for Human Research Protections) con código IORG0001304 (vencimiento 04/Dic/2013), tiene el código IRB00001733 (Institutional Review Board), y FWA (Federalwide Assurance) FWA00001219 (vencimiento 09/Dic/2013).
Asimismo, el Comité cuenta con código de registro del INS RCEI-6 con vencimiento 25/Junio/2014.
El Directorio está conformado por:
El Directorio está conformado por un equipo multidisciplinario altamente calificado para llevar a cabo una evaluación adecuada a los proyectos de investigación:
| DIRECTORIO COMITÉ DE ÉTICA PRISMA | |
|---|---|
| Dr. Salomón Zavala (Presidente) | Médico-internista |
| Dra. Marilú Chiang (Vice-presidente) | Médico-pediatra |
| Dr. Aldo Vivar (miembro) | Médico-internista |
| Dr. Wilfredo Gutiérrez (miembro) | Médico-epidemiólogo |
| Dr. Eduardo Mostajo (miembro) | Economista |
| Sra. Lieve Delanoy (miembro) | Comunicadora |
| Lic. Vilma Arrojo (miembro) | Enfermera |
Funciones del Comité:
- Aprobar, requerir modificaciones (con el fin de aprobación posterior) o desaprobar todas las actividades que se desarrollen dentro de una investigación.
- Requerir la información pertinente que será entregada a los sujetos de investigación como parte del proceso de consentimiento informado. Además el Comité de Ética, puede solicitar que se entregue información adicional a los pacientes, si a juicio de los miembros del comité, dicha información da mayor protección y bienestar a los sujetos que participan en una investigación, asimismo, solicitar información adicional al investigador que estime necesaria para la aprobación del estudio.
- Requerir documentación escrita del proceso de Información del Consentimiento a los sujetos de investigación, en todo caso el Comité tiene la autoridad para exceptuar de ese documento cuando lo considere necesario.
- Notificar por escrito a los investigadores y las instituciones participantes, y patrocinador acerca de la decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación. Si el Comité de Ética decide desaprobar una investigación, debería incluir en su notificación escrita un párrafo que explique las razones de su decisión, así como dar la oportunidad al investigador para responder en persona o por escrito. Toda solicitud de revisión de una desaprobación será dirigida al presidente del Comité de Ética.
- Ejecutar una revisión continua de la investigación, una revisión inicial y luego en intervalos apropiados para el grado de riesgo, pero no menos que una vez al año, la renovación de la re-aprobación anual incluye el Protocolo y Consentimiento Informado. Asimismo, tiene la autoridad de observar directamente o través de un tercero imparcial el proceso del consentimiento informado o cualquier parte de la investigación.
- Designar los estudios que requieren una revisión más frecuente que la anual como aquellos en los que hay información pública a través de los medios de comunicación que reportan eventos adversos serios en otros países que no han sido reportados por el investigador local ó aquellos con mayor riesgo del mínimo que a juicio del Comité lo requieran.
- Enviar una notificación escrita al investigador principal en los casos en que se observen desviaciones al protocolo o el Comité tenga evidencia que los derechos del paciente son vulnerados. La notificación tiene como fin avisar sobre una visita al sitio de investigación, revisar los documentos y si se considera necesario entrevistar a los sujetos de investigación que participaron en el estudio.
- Revisar otras fuentes de información tales como historias clínicas o fuentes administrativas de terceros en los casos que el Comité considere necesario.
- Notificar a los investigadores que ningún sujeto puede ser enrolado en un estudio si aún no ha recibido la aprobación escrita del Comité de Ética.
- Notificar a los investigadores que ningún cambio puede ser realizado sin la revisión y aprobación posterior del Comité de Ética, excepto cuando estos cambios sean necesarios para evitar peligro inminente en el paciente, debiendo comunicarlo a la brevedad posible.
- Notificar a los investigadores que se deben reportar al Comité de Ética y a los organismos reguladores locales sobre problemas inesperados, como efectos adversos (según el plazo establecido en el Art. 108º inciso a) del Reglamento de Ensayos Clínicos publicado en El Peruano), que pongan en riesgo la salud de los sujetos de investigación, violaciones al cumplimiento del protocolo o a los requerimientos del Comité de Ética. En el caso de eventos adversos locales el Comité de Ética dará el acuse de recibo correspondiente.
- Notificar a los investigadores que deben informar al Comité de Ética cualquier nueva información que pudiera afectar de forma adversa la seguridad de los participantes o de la conducción del estudio.
- Notificar a los investigadores que el incumplimiento repetido o serio de las obligaciones del Investigador puede generar la suspensión ó terminación de la aprobación del Comité de Ética.
- Notificar a los investigadores que cualquier cambio en las actividades o en el estudio debe ser comunicado al Comité de Ética con anterioridad o en un plazo máximo de los 5 días útiles.
- Exigir que el investigador no puede realizar ninguna enmienda en el protocolo y/o formato de consentimiento sin antes haber comunicado y recibido la aprobación del Comité de Ética.
- Exigir que ninguna investigación puede ser iniciada sin la revisión y aprobación del Comité de Ética, a excepción de la necesidad de eliminar un peligro potencial a los sujetos de investigación.
- Revisar estudios clínicos y epidemiológicos en los diversos campos de la salud. El Comité no revisa estudios de investigación relacionados con el uso de aparatos médicos.
- Realizar supervisiones a los centros de investigación.
REQUISITOS PARA APROBACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
Documentos a presentar para revisión del estudio:
Presentar una carta de sometimiento dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética, en la cual se notificará la siguiente información:
- Lugar donde se realizará el estudio
- Tiempo de duración
- Cantidad de pacientes estimados a enrolar
- Propósito y justificación del estudio
Asimismo, deberán adjuntar los siguientes documentos para su revisión inicial.
- Protocolo Versión inglés (1 original)
- Protocolo versión español. (1 original y 06 Copias)
- Consentimiento Informado. (1 original y 06 copias)
- Brochure de la Droga (1 copia en inglés y 2 copias en español)
- Instrucciones ó materiales para el paciente. (1 original y 06 copias)
- Currículum de los Investigadores Principales y Co-Investigadores, incluyendo copia simple del titulo o carnet del Colegio médico Y Certificado o Constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas (06 copias de cada documento).
- Copia de la póliza de seguro
- Adjuntar el depósito de pago ó transferencia bancaria.
La aprobación de un protocolo de investigación, tiene validez de un año. Se recomienda que los trámites para la renovación anual de la aprobación, se realice con un mes de anticipación a la fecha de su vencimiento, adjuntando el formato de Informe de Avance.
Si un proyecto es prematuramente terminado o suspendido, el Investigador Principal tiene la obligación de informar inmediatamente al CIEI acerca del cierre o suspensión temporal del proyecto y las razones del mismo.
En caso de los reportes de eventos adversos locales deberán ser remitidos según lo establecido por el Reglamento de Ensayos Clínicos (Art. 108 inciso a) y según Ficha de Reportes de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos (Anexo 6).
Asimismo, los reportes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente podrán remitirse en forma trimestral o semestral bajo responsabilidad del Investigador. Se puede adjuntando una lista breve con el detalle de los reportes de eventos ocurridos y anexando la información completa en medio electrónico
PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS PROTOCOLO/CONSENTIMIENTO
07 copias del documento a revisar.
Todo cambio o enmienda deberá ser notificado al Comité Institucional de Ética en Investigación, presentando:
- Documento con los cambios resaltados (2 juegos)
- Documento sin cambios (5 juegos)
- Se recibirán documentos hasta 10 días antes de la fecha de reunión.
Meses Sesiones Recep. de Dctos Fechas de Reunión 2013 Tipo de Reunión Enero 1 14.01.13 Jueves 24 Ordinaria Febrero 2 14.02.13 18.02.13 Jueves 14 y 28 Ordinaria Marzo 1 11.03.13 Jueves 21 Ordinaria Abril 2 30.03.13 16.04.13 Jueves 12 y 26 Ordinaria Mayo 1 13.05.13 Jueves 23 Ordinaria Junio 2 03.06.13 17.06.13 Jueves 13 y 27 Ordinaria Julio * 1 08.07.13 Jueves 18 Ordinaria Agosto 1 12.08.13 Jueves 22 Ordinaria Septiembre 1 02.09.13 16.09.13 Jueves 12 y 26 Ordinaria Octubre 1 14.10.13 Jueves 24 Ordinaria Noviembre 2 04.11.13 18.11.13 Jueves 14 y 28 Ordinaria Diciembre * 2 02.12.13 Jueves 12 Ordinaria *Sujeto a cambio de fecha previa confirmación los primeros días de cada mes.
RESULTADOS
En los últimos años se han revisado más de 800 estudios de investigación, entre ellos se encuentran estudios epidemiológicos de Prisma, y ensayos clínicos de laboratorios como Glaxo SmithKline, Novartis del Perú, Sanofi-Aventis, Pfizer, Merck Sharp & Dohme, Quintiles, AstraZeneca, Productos Roche, Bristol Myers Squibb, Biogen Idec, Johnson & Jonhson, Cerexa Pharmaceutical, Takeda Pharmaceutical, Grunenthal, Kendle Perú, Bayer, ICON, Schering Plough, Parexel, Covance, entre otros.
Durante el último año se han evaluado un promedio de 110 estudios de investigación, la gran mayoría para laboratorios farmacéuticos y CRO´s entre estudios iniciales y centros adicionales, y aproximadamente 22 estudios epidemiológicos para el equipo de Investigaciones biomédicas de Prisma.
FINANCIAMIENTO
Los honorarios del Comité de Ética son asumidos por los investigadores clínicos o los laboratorios.
HORARIO DE ATENCIÓN
De lunes a viernes
Mañana: 9:00am. a 1:00pm.
Tarde : 3:00 pm. a 5:00 pm.ENTREGA DE FACTURAS
Martes a Jueves: 9:00am a 1:00pm.
CONTACTO
Mónica Mateo Room
Comté de Ética Prisma
Calle Carlos Gonzales 251
Urb. Maranga –San Miguel – Perú
E-mail: mmateo@prisma.org.pe
Tel. 6165500 Anexo:246
Fax. 6165501
