Comité de Ética

Comité de Ética

El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), es una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios e independientes, quienes protegen los derechos, el respecto a la dignidad, bienestar y seguridad de pacientes que ingresan a un estudio de investigación.

Comité de Ética

El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), es una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios e independientes, quienes protegen los derechos, el respecto a la dignidad, bienestar y seguridad de pacientes que ingresan a un estudio de investigación. Esta tarea implica el análisis riguroso de los ensayos clínicos, la evaluación del balance entre los riesgos y beneficios, así como, la evaluación ética y metodológica de un protocolo de investigación.

El Comité Institucional de Ética evalúa los proyectos basándose en tres principios éticos:
  • Respeto a la autonomía de los seres humanos
  • Beneficencia
  • Justicia

El CIEI conduce sus evaluaciones guiado bajo los principios de la Declaración de Helsinki, Guía de Buenas Prácticas Clínicas y del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

Registros del Comité Institucional de Ética:

Registro Internacional:

El CIEI está registrado en la OHRP (Office for Human Research Protections) con código institucional IORG0001304 y código del IRB00001733 (Institutional Review Board) ambos con vencimiento 14/nov/2019.  Además cuenta con el código de garantía federal FWA (Federalwide Assurance) FWA00001219 (vencimiento 19/nov/2018).

Registro Nacional:

El Comité cuenta con código de registro del INS RCEI-6 con vencimiento 25/Junio/2018.

Nuestros resultados:

Tenemos la experiencia de contar con un equipo autónomo y multidisciplinario que garantiza el buen desempeño en la evaluación de ensayos clínicos y de estudios observacionales como epidemiológicos, siguiendo los principios bioéticos y realizando un balance entre los riesgos y beneficios que tendrá el sujeto de investigación.

En los últimos años hemos evaluado ensayos clínicos de laboratorios farmacéuticos reconocidos como Glaxo SmithKline, Novartis del Perú, Sanofi-Aventis, Pfizer, Merck Sharp & Dohme, Quintiles, AstraZeneca, Productos Roche, Bristol Myers Squibb, Biogen Idec, Johnson & Jonhson, Cerexa Pharmaceutical, Takeda Pharmaceutical, Grunenthal, Quintiles, Bayer, ICON, PPD Perú SAC, Parexel, Inventiv Health, entre otros.

Durante el año 2016 se han evaluado un promedio de 50 ensayos clínicos y de 30 estudios de observaciones incluyendo a estudios del equipo de Investigaciones Biomédico de Prisma.

Directorio del Comité de Ética en Investigación

El Directorio está conformado por un equipo multidisciplinario altamente calificado para llevar a cabo una evaluación adecuada a los proyectos de investigación.

DIRECTORIO

 

Para la ejecución de sus funciones, el Comité Institucional de Ética en Investigación está compuesto por ocho miembros permanentes, solo uno de ellos es miembro suplente,  sin tiempo límite de vigencia.

Miembros del Comité de Etica

NombreCargo

Profesión

Salomón ZavalaPresidenteMédico internista
Marilú ChiangVice-presidenteMédico pediatra
Aldo VivarMiembro titularMédico internista
Lieve DelanoyMiembro titularComunicadora
Vilma ArroyoMiembro titularEnfermera
Julio AguilarMiembro titularMédico ginecólogo
María ReyesMiembro titularBióloga
Miguel ArmestoMiembro suplenteSociólogo

Funciones del Comité

1
Aprobar, requerir modificaciones (con el fin de aprobación posterior) o desaprobar todas las actividades que se desarrollen dentro de una investigación.
2
Requerir la información pertinente que será entregada a los sujetos de investigación como parte del proceso de consentimiento informado. Además el Comité de Ética, puede solicitar que se entregue información adicional a los pacientes, si a juicio de los miembros del comité, dicha información da mayor protección y bienestar a los sujetos que participan en una investigación, asimismo, solicitar información adicional al investigador que estime necesaria para la aprobación del estudio.
3
Requerir documentación escrita del proceso de Información del Consentimiento a los sujetos de investigación, en todo caso el Comité tiene la autoridad para exceptuar de ese documento cuando lo considere necesario.
4
Notificar por escrito a los investigadores y las instituciones participantes, y patrocinador acerca de la decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación. Si el Comité de Ética decide desaprobar una investigación, debería incluir en su notificación escrita un párrafo que explique las razones de su decisión, así como dar la oportunidad al investigador para responder en persona o por escrito. Toda solicitud de revisión de una desaprobación será dirigida al presidente del Comité de Ética
5
Ejecutar una revisión continua de la investigación, una revisión inicial y luego en intervalos apropiados para el grado de riesgo, pero no menos que una vez al año, la renovación de la re-aprobación anual incluye el Protocolo y Consentimiento Informado. Asimismo, tiene la autoridad de observar directamente o través de un tercero imparcial el proceso del consentimiento informado o cualquier parte de la investigación.
6
Designar los estudios que requieren una revisión más frecuente que la anual como aquellos en los que hay información pública a través de los medios de comunicación que reportan eventos adversos serios en otros países que no han sido reportados por el investigador local o aquellos con mayor riesgo del mínimo que a juicio del Comité lo requieran.

Requisitos para aprobación

Documentos a presentar para revisión de un nuevo estudio:

Protocolo de Investigación:

  1. Protocolo Versión inglés (1 copia)
  2. Protocolo versión español (7 copias) (*)

Manual del Investigador:

  1. Manual del Investigador Versión inglés (1 copia)
  2. Manual del Investigador Versión español (1 copia)

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

  1. Consentimiento Informado Versión Inglés (1 copia)
  2. Consentimiento Informado Versión español (7 copias)
  3. Materiales para el paciente (3 copias)
  4. CV y copia simple del título o carnet del Colegio médico del investigador principal y de los sub investigadores (7 copias)
  5. Póliza de seguro (1 copia)
  6. Copia de Inspección del centro realizada por el INS (1 copia)
Nota:
  • (*) Si son dos centros nuevos se presentan 4 copias en vez de 7.
  • (*) Si son tres o más se presentan 3 copias por centro en vez de 7.

Documentos a presentar para revisión de centro adicional o nuevo site:

Protocolo de Investigación:

  1. Protocolo Versión inglés (1 copia)
  2. Protocolo versión español (1 copia)

Manual del Investigador:

  1. Manual del Investigador Versión inglés (1 copia)
  2. Manual del Investigador Versión español (1 copia)

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

  1. Consentimiento Informado Versión español (3 copias)
  2. Materiales para el paciente (3 copias)
  3. CV y copia simple del título o carnet del Colegio médico del investigador principal y de los sub investigadores (1 copia)
  4. Póliza de seguro (1 copia)
  5. Copia de Inspección del centro realizada por el INS (1 copia)

Presentación enmiendas protocolo/consentimiento

03 copias del documento a revisar.

07 copias del control de cambios del documento a revisar

Nota:
  • Si son dos centros nuevos se presentan 4 copias en vez de 7.
  • Si son tres o más se presentan 3 copias por centro en vez de 7

IMPORTANTE:

Toda aprobación se solicitará con una carta dirigida al Dr. Salomón Zavala Sarrio, Presidente del Comité de Ética. Y debe indicar lo siguiente:

  1. Lugar donde se realizará el estudio
  2. Tiempo de duración del estudio
  3. Indicar la cantidad de pacientes a enrolar en el estudio

* Fecha límite de recepción de documentos hasta 10 días antes de la sesión.

Cronograma

MESESRecep. dctosFecha de ReuniónTipo Reunión
Enero16.01.17Jueves: 26.01.17Ordinaria
Febrero13.02.17Jueves:  23.02.17Ordinaria
Marzo   *20.03.17Jueves: 30.03.17Ordinaria
Abril17.04.17Jueves: 27.04.17Ordinaria
Mayo10.05.17Jueves: 18.05.17Ordinaria
Junio12.06.17Jueves: 22.06.17Ordinaria
Julio *10.07.17Jueves: 20.07.17Ordinaria
Agosto14.08.17Jueves: 24.08.17Ordinaria
Setiembre *15.09.17Martes: 26.09.17Ordinaria
Octubre13.10.17Martes: 24.10.17Ordinaria
Noviembre10.11.17Martes: 21.11.17Ordinaria
Diciembre *01.12.17Martes: 12.12.17Ordinaria

*Sujeto a variación previa confirmación los primeros días de cada mes.

LISTA DE PRECIOS POR REVISIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Revisión de Estudio Inicial: S/.2,400 que consta de:

Rev. Investigador Principal S/. 1,200

Incluye la revisión del Consentimiento Informado, Brochure, Currículum del Investigador principal, Investigador secundario y Coordinadores y la revisión continua durante un año incluyendo visitas si es necesario.

Rev. Protocolos S/. 1,200**

(Este monto varía de acuerdo al número de centros que ingresen)
Incluye revisión inicial del investigador protocolo y
Determinación de riesgo / beneficio

Revisión de Estudio Inicial – Estudio Observacional S/. 1,750

Renovación anual y Extensión

  • Renovación anual del estudio S/. 1,200
  • Revisión de Extensión de  tiempo S/. 800

Revisión de Enmiendas y documentos adicionales

  • Revisión de la Enmienda al Protocolo S/. 750
  • Revisión de la Enmienda al Consentimiento Informado S/. 750
  • Revisión de materiales entregados después de la revisión inicial (Tales como: Brochure, cuestionarios, guías, diarios de pacientes enviados después de la revisión inicial) S/. 350

Cambios en el Estudio:

  • Cambios administrativos en el Consentimiento Informado S/. 300
  • Cambio de Investigador o Inclusión de Nuevo Investigador Secundario S/. 450
  • Cambio de centro de investigación S/. 450

** El Costo del Protocolo se divide entre los Centros del Estudio.
Todos los precios incluyen IGV

CONTACTO

HORARIO DE ATENCIÓN

De lunes a viernes:

  • Mañana: 9:00 a.m. a 1:00pm.
  • Tarde: 3:00 p.m. a 5:00 pm.

ENTREGA DE FACTURAS

  • Martes a Jueves: 9:00 a.m. a 1:00 pm.

Mónica Mateo Room.

Comité Institucional de Ética en Investigación de Prisma ONG
Calle Carlos Gonzales 251
Urb. Maranga – San Miguel – Perú
E-mail: mmateo@prisma.org.pe
Tel. 2090400 Anexo: 246
Fax. 2090401

Prisma ONG